УП «Минскинтеркапс» стабильно расширяет ассортимент лекарственных средств
На производственном республиканском унитарном предприятии «Минскинтеркапс» корреспондентов «Звязды» познакомили с процессом выпуска лекарственных средств и биологически активных добавок в твердых и мягких желатиновых капсулах. Показали также, как производятся сами пустые твердые желатиновые капсулы. «Минскинтеркапс» — единственное в Беларуси фармацевтическое предприятие, которое занимается именно таким производством. Кстати, предприятие сертифицировано по GMP и НАССР, что свидетельствует о высоком уровне гарантий качества и безопасности лекарственной продукции.
Бренды знакомые и новые
На окраине столицы, по улице Инженерной, сегодня располагается современное фармацевтическое предприятие, с продукцией которого хорошо знакомы уже не только белорусы, но и жители ближнего и дальнего зарубежья. Начиная с 1995 года, «Минскинтеркапс» стабильно расширяет ассортимент и наращивает объемы производства лекарственных средств. Они предназначены, в основном, для лечения сердечно-сосудистых, инфекционных, офтальмологических, гинекологических, урологических, гастроэнтерологических, аллергических болезней. Кроме того, значительную часть занимают витаминно-минеральные комплексы.
Стоит вспомнить, например, такой широкоизвестный бренд, как АнГриМакс — комбинированное средство для лечения простуды и гриппа. Препарат содержит несколько активных веществ, которые применяются в комплексном лечении острых респираторных вирусных инфекций и гриппа. Клинически доказано, что он воздействует на причину заболевания, активен против вируса гриппа A, обладает антитоксическим и иммуномодулирующим действием, антиоксидантным эффектом, повышает сопротивляемость организма к инфекциям, воздействует на такие симптомы заболевания, как высокая температура, головная боль, боль в горле и мышцах, помогает справиться с заложенностью носа.
Редкая белорусская семья не имеет в домашнем аптечном арсенале препарата серии Антиоксикапс, который может выпускаться также с селеном, цинком, йодом и железом. Антиоксикапс повышает иммунитет, снижает вредное воздействие неблагоприятной окружающей среды, показан при повышенных умственных и физических нагрузках, несбалансированном питании.
Комбинированный препарат для лечения сосудистой патологии мозга Пирацезин положительно влияет на обмен веществ в головном мозге, способствует процессу обучения, снижает возбудимость вестибулярного аппарата. Комбинированное лекарственное средство для лечения артериальной гипертензии Лизиноприл Плюс открывает больше возможностей для максимального снижения риска сердечно-сосудистых осложнений и способствует увеличению продолжительности жизни. Производство налажено в соответствии с лицензионным соглашением с ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия).
Препарат Эссенцикапс показан в комплексном лечении при острых и хронических гепатитах, циррозе печени, токсических поражениях печени, жировой дегенерации печени различного происхождения, в том числе при сахарном диабете, алкогольной или наркотической интоксикации, псориазе, токсикозе беременности, радиационном синдроме.
Комбинация действующих веществ хондропротектора Хондрозамина участвует в биосинтезе соединительной ткани, предупреждает процессы разрушения хряща, стимулирует восстановление хрящевой ткани, уменьшает боль и воспаление в суставах, улучшает их подвижность. Препарат эффективен в комплексном лечении остеоартроза и остеохондроза.
На основе лекарственного растительного сырья выпускаются Черника-Мик и Черника с лютеином — первые лекарственные средства на основе продуктов высокотехнологичной переработки натуральных ягод черники, зарегистрированные предприятиями СНГ. Одна капсула любого из этих препаратов содержит 177 мг сухого стандартизированного экстракта натуральных ягод с высоким содержанием действующих веществ — а это соответствует 1,5 кг свежих ягод. Черника-Мик применяется как для профилактики, так и в комплексном лечении близорукости, диабетической ретинопатии, нарушениях механизмов адаптации зрения к темноте, дистрофии сетчатки, катаракты, зрительной усталости. Рекомендуется для профилактики при высокой зрительной нагрузке, работе за компьютером, для снятия зрительной усталости и в комплексной восстановительной терапии после оперативных вмешательств.
Заместитель директора по развитию УП «Минскинтеркапс» Николай Алексеев.
В Чернике с лютеином кроме антоцианидинов есть Лютеин и зеоксантин в лечебной дозировке. Лютеин и зеоксантин накапливаются в макуах и хрусталиках, поглощают синюю часть спектра света, защищая таким образом структуры глаза от повреждения, предупреждают поражение сетчатки и помутнение хрусталика, замедляют возрастные изменения в тканях глаза. Черника с Лютеином рекомендуется старшим возрастным категориям для эффективной профилактики возрастных изменений зрения, во время работы, связанной с воздействием яркого света, для профилактики и комплексного лечения катаракты и возрастной мокулярной дегенерации сетчатки.
Еще по теме: как влияет экстракт черники на зрение и сосуды.
По словам начальника управления маркетинга и организации продажи УП «Минскинтеркапс» Андрея Шидловского, приоритетными направлениями развития предприятия являются выпуск витаминно-минеральных комплексов, кардиологических и гастроэнтерологических лекарственных средств: «Наша компания активно сотрудничает с ведущими клиниками и научными учреждениями страны по проведению клинических испытаний новых лекарственных средств. Только за три последних года предприятие освоило выпуск пяти лекарств по программе импортозамещения — это препараты для лечения артериальной гипертензии, болезней печени и желчевыводящих путей, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, восстановления после инсульта и при хронических нарушениях мозгового кровообращения».
Речь идет про Периндоприл Плюс (клинические испытания были проведены на базе РНПЦ «Кардиология»), Унопрост (замедляет увеличение, уменьшает отек и воспаление предстательной железы, содержит экстракт плодов низкорослой вееролистной пальмы), Церепро (выпускается совместно с российским заводом «Верофарм», предназначен для улучшения познавательных функций — памяти, речи, внимания, чтения, письма, двигательной функции), Урсокапс (средство патогенетической терапии болезней печени и желчевыводящих путей), Мельдоний-Мик (аналог милдроната, показанный при комплексном лечении ишемии, хронической сердечной недостаточности, нарушениях мозгового кровообращения, а также при сниженной работоспособности, физическом перенапряжении, в том числе у спортсменов).
В этом году в рамках программы импортозамещения планируется начать выпуск таких средств, как Периндоприл-Мик 8 мг (для лечения артериальной гипертензии), Эссенциглив (комбинированное средство для лечения заболеваний печени), Омекорда-Мик (средство вторичной профилактики инфаркта миокарда и лечения гиперлипидемии, содержит концентрат омега-3-кислот), Хондрозамин Нео.
Производство лекарственных средств полностью соответствует требованиям национального GMР. В 2005 году Центром сертификации «Балтсерт» производство биологически активных добавок сертифицировано на соответствие требованиям Евросоюза, что позволяет экспортировать продукцию в страны ЕС.
Технически не просто
Для выпуска твердых и мягких желатиновых капсул, в которые после насыпается лекарственное вещество, требуется очень сложное в техническом смысле оборудование. Вообще сама мягкая капсула изготавливается из очень тонкой пленки. Причем толщина должна быть устойчивой. Более того, устойчивой еще и к микробам, поскольку желатин — это белок, а белок — отличная среда для размножения бактерий. В твердых капсулах могут находиться сыпучие лекарственные препараты, а в мягких — только масляный или другой жидкий наполнитель.
— Для того, чтобы обеспечить потребителя безопасными, качественными и доступными лекарствами, фармацевтическим предприятиям необходимо иметь современную производственную базу, — говорит начальник производственного цеха УП «Минскинтеркапс» Виктор КУЧИНСКИЙ. — Первый важный момент — оснащение цехов оборудованием ведущих мировых фирм Канады, США, Италии и Германии. Второе слагаемое — аккредитованная химико-микробиологическая лаборатория, в которой работает подготовленный коллектив специалистов…
Химико-микробиологическая лаборатория осуществляет 35 видов испытаний лекарственных средств. В первую очередь это обеспечивают четыре газовых хроматографа американского производства. Хроматография показывает, говоря простым языком, молекулярный состав химических веществ. Кроме того, в лаборатории проводятся все другие необходимые исследования — на растворимость, распад, влажность и т.д. С помощью спектрофотометра определяется допустимое количество лекарственных и вспомогательных веществ, примесей. Рефрактометр же определяет, насколько быстро распространяется свет в веществе, что позволяет сделать вывод относительно того, какое именно вещество содержится в капсуле.
Первый производственный зал, который мы посещаем, — мелторный. Здесь варят желатиновую массу. Кстати, в свое время канадские инженеры, которые запускали производство, дали свои названия оборудованию — мелторы, танки… Названия сохранились. Мелторы — это огромные емкости, или реакторы (их два), где варится желатин. Танки — емкости для розлива готовой массы. Процесс варки-розлива достаточно интересный. Сначала мелторы заполняются дистиллированной водой, в которую вводится строго взвешенное количество желатина и глицерина, происходит варка, следом за ней — вытягивание воздушных пузырьков (специалисты говорят просто — вытяжка). Далее в танк, разогретый до 50 градусов (чтобы желатин не застывал), сливается готовый желатин — строго по корпусу, чтобы, опять же, не допустить создания пузырей, иначе масса будет неравномерной. Длительно сохраняться желатин, разумеется, не должен. Его необходимо использовать в течение 24 часов. Хозяйничает в мелторной только один человек.
Закраска белого, не интересного для глаза, желатина осуществляется за час до того, как начнется процесс изготовления мягкой или твердой капсулы. Покрашенная в специальном миксере масса подается на машины, в которых происходит собственно изготовление капсулы. Твердая капсула заполняется лекарственным порошком или пеллетами — субстанциями в виде 1-2 миллиметровых шариков. Пеллеты медленно всасываются и усваиваются в организме, что позволяет поддерживать стабильную дозировку препарата в течение суток. Субстанции в виде пеллет завод приобретает у швейцарских производителей, а потом инкапсулирует и упаковывает. Смеси порошков изготавливаются непосредственно на предприятии. В момент нашего посещения шло изготовление Пентоксифиллина — это препарат для улучшения кровообращения крови.
Субстанция для масляной капсулы — не пеллеты и не порошок, а масляный наполнитель с соответствующими витаминными добавками. Добавки и фармацевтические субстанции (наполнители) приобретаются за рубежом. Рыбий жир, например, в Исландии, фармацевтическая субстанция для препарата Унопрост — из Испании…
Заполненная готовая капсула далее проходит сортировку, внешнее очищение. Брак, разумеется, удаляется. Наконец, идеальная капсула попадает на полиэтиленовую пленку, которая прошла через пресс и в которой под воздействием температуры появились специальные ячейки-отверстия, куда вкладывается капсула. Далее наклеивается фольга, проставляется номер серии и срок годности. Это уже есть готовый блистер.
Масштабные планы
В Беларуси «Минскинтеркапс» поставляет свою продукцию РУП «Фармация», а то, в свою очередь, обеспечивает последней государственные аптеки по всей стране. Кроме того, завод предлагает продукцию оптовым фирмам и аптекам негосударственной формы собственности. 25 процентов от общего объема произведенных лекарственных препаратов поставляется на экспорт. В первую очередь обеспечиваются рынки стран Содружества — России, Украины, Казахстана, Узбекистана, Молдовы, Грузии, Армении, Азербайджана, Туркменистана. Отправляются партии и в Корею, Латвию, Литву, Эстонию, Словакию, Польшу, Болгарию и Чехию. Сейчас осваиваются рынки Монголии и Вьетнама.
В прошлом году экспорт вырос по сравнению с предыдущим годом на 139 процентов. За 2011 год объем реализации продукции предприятия превысил 15,5 млн. долларов.
Сегодня УП «Минскинтеркапс» выпускает 52 наименования лекарственных средств. К 2015 году запланировано изготовление еще 17 препаратов-дженериков. Дженерики — это аналоги оригинальных лекарственных средств. По объективным причинам в нашей стране осуществляется выпуск преимущественно таких препаратов, к которым в любом случае предъявляются очень жесткие требования. Следует напомнить, что для разработки даже аналогичных лекарственных средств требуется в среднем 2-3 года, проведение недешевых клинических испытаний, которые докажут, что этот препарат будет не хуже оригинального, продаваемого на нашем рынке. Чтобы сделать оригинальный препарат, потребуется в лучшем случае 10-15 лет и затраты на испытания около 2-4 млрд. долларов.
— Мы выпускаем как дженериковые препараты, так и разрабатываем инновационные продукты (таких у нас уже 22) — это те, которые явно отличаются от оригинальных, содержащих другие вспомогательные вещества, имеют другую лекарственную формулу, однако по своему клиническому эффекту сопоставимы с оригинальными, — рассказывает заместитель директора по развитию УП «Минскинтеркапс» Николай Алексеев. — Вообще современные лекарственные средства должны соответствовать трем основным критериям: критерию соответствия качества, критерию эффективности, что можно подтвердить лишь с помощью клинических испытаний, и критерию безопасности. Безопасность подразумевает гарантию того, что препарат не будет иметь никакого отрицательного воздействия на организм, кроме указанного в инструкции по применению. Для этого на всех фармпредприятиях, в том числе и на нашем, действует система фармакологического надзора.
«Минскинтеркапс» планирует дальнейшее развитие — расширение ассортимента, увеличение объемов готовой продукции. Однако предприятие уже сейчас работает круглосуточно и выпускает лекарства фактически в одном цехе. Поэтому в ближайших планах — получение кредита на строительство нового цеха, закупку нового оборудования. Для будущего производства уже даже разработан свой пакет лекарственных средств — около 40 наименований.
14 июня 2012 года.
Источник: газета «Звязда», в переводе: http://zvyazda.minsk.by/ru/archive/article.php?id=98561&idate=2012-06-14
Читайте также: